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EMA QRD Vorlagen

Unterstützung bei Übersetzungen für Arzneimittelzulassungen am Tag 180 und darüber hinaus: Genauigkeit und Compliance mit MPS Translations sicherstellen

Die Navigation durch die komplexe regulatorische Landschaft von Arzneimittelzulassungen erfordert Präzision, insbesondere während des kritischen Überprüfungsprozesses am Tag 180. Bei MPS Translations sind wir auf hochwertige Übersetzungsdienstleistungen spezialisiert, die den strengen Anforderungen von Behörden wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entsprechen. In diesem Artikel erläutern wir die Bedeutung genauer Übersetzungen im Zulassungsprozess für Arzneimittel und wie MPS Translations Ihre Bedürfnisse, einschließlich der Aktualisierungen nach der CHMP-Meinung am Tag 210, unterstützen kann.

Die Bedeutung genauer Übersetzungen bei Arzneimittelzulassungen

Das zentralisierte Verfahren für Marktzulassungen in der Europäischen Union umfasst eine sorgfältige sprachliche Überprüfung, um sicherzustellen, dass alle Produktinformationen klar, genau und konform mit den regulatorischen Standards sind. Laut der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sind Übersetzungen ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsprozesses, insbesondere am Tag 180, wenn die sprachliche Überprüfung durchgeführt wird.

Was passiert am Tag 180?

Tag 180 markiert einen entscheidenden Punkt in der Bewertung von Arzneimitteln. Bis zu diesem Zeitpunkt hat die EMA ihre wissenschaftliche Bewertung abgeschlossen, und der Fokus verlagert sich auf die sprachliche Überprüfung der Produktinformationen, einschließlich:

  • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Packungsbeilagen (PL)
  • Kennzeichnungstexte

Die sprachliche Überprüfung stellt sicher, dass die übersetzten Texte konsistent, genau und konform mit den regulatorischen Standards aller EU-Mitgliedstaaten sind. Dieser Prozess ist entscheidend, um Missverständnisse zu vermeiden und sicherzustellen, dass Fachkräfte im Gesundheitswesen und Patienten klare und präzise Informationen erhalten.

Tag 210 Aktualisierung und Lieferung der Endversion

Zusätzlich zur Überprüfung am Tag 180 bietet MPS Translations entscheidende Unterstützung am Tag 210, wenn der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) seine Stellungnahme abgibt. Wir bieten:

  • Schnelle Updates: Wir können Ihre Übersetzungen innerhalb von 5 Tagen nach der CHMP-Stellungnahme am Tag 210 aktualisieren.
  • Lieferung der Endversion: Wir liefern die endgültige, aktualisierte Version bis zum Tag 215, um sicherzustellen, dass alle Änderungen schnell und genau eingearbeitet werden.

Compliance und Qualitätssicherung

Unsere Übersetzungsdienstleistungen gewährleisten volle Compliance mit:

  • MedDRA-Terminologie: Einhaltung der Terminologie des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) für Konsistenz und Genauigkeit.
  • EDQM-Standardbegriffe: Verwendung von Standardbegriffen der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung (EDQM).
  • QRD-EMA-Vorlagen: Befolgung der Vorlagen des Quality Review of Documents (QRD) der EMA.
  • Einreichungsfertiges Layout: Sicherstellung, dass alle Dokumente formatiert und bereit für die Einreichung sind.

Unterstützung bei dem Linguistic Review

Darüber hinaus kann MPS Translations direkt nach der Einreichung die sprachliche Überprüfung übernehmen und mit den verschiedenen Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um Compliance und Genauigkeit sicherzustellen.

Herausforderungen im Übersetzungsprozess

Der Prozess der sprachlichen Überprüfung stellt mehrere Herausforderungen dar, darunter:

  • Konsistenz: Sicherstellung, dass die Terminologie in allen Dokumenten konsistent ist.
  • Genauigkeit: Genaues Übersetzen technischer und medizinischer Begriffe.
  • Compliance: Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und Richtlinien der EMA und anderer Behörden.

Wie MPS Translations helfen kann

Bei MPS Translations verstehen wir die kritische Natur der Überprüfung am Tag 180 und der nachfolgenden Aktualisierungen am Tag 210. Wir bieten spezialisierte Übersetzungsdienstleistungen zur Unterstützung Ihrer Arzneimittelzulassungen:

  1. Expertenübersetzer

Unser Team besteht aus Expertenübersetzern mit umfangreicher Erfahrung im pharmazeutischen und medizinischen Bereich. Sie verstehen die spezifische Terminologie und die regulatorischen Anforderungen und gewährleisten, dass Ihre Dokumente genau und effektiv übersetzt werden.

  1. Qualitätssicherung

Wir verwenden einen rigorosen Qualitätssicherungsprozess, um sicherzustellen, dass alle Übersetzungen konsistent, genau und konform mit den regulatorischen Standards sind. Dies umfasst mehrere Überprüfungs- und Validierungsrunden durch Fachexperten.

  1. Regulatorische Compliance

Wir halten uns stets an die neuesten regulatorischen Richtlinien und Anforderungen der EMA und anderer relevanter Behörden. Dies stellt sicher, dass Ihre Übersetzungen nicht nur genau, sondern auch vollständig konform mit den aktuellen Vorschriften sind.

  1. Termingerechte Lieferung

Wir verstehen die Bedeutung der Einhaltung von Fristen im Einreichungsprozess. Unser Team verpflichtet sich, hochwertige Übersetzungen innerhalb der erforderlichen Zeitrahmen zu liefern und sicherzustellen, dass Ihre Einreichungen reibungslos verlaufen.

Fazit

Die Überprüfung am Tag 180 ist eine entscheidende Phase im Zulassungsprozess für Arzneimittel, die präzise und konforme Übersetzungen erfordert. Darüber hinaus ist die Fähigkeit, schnelle Updates nach der CHMP-Stellungnahme am Tag 210 bereitzustellen und die endgültige Version bis zum Tag 215 zu liefern, entscheidend. Bei MPS Translations sind wir bestrebt, die höchsten Qualitätsübersetzungsdienstleistungen zur Unterstützung Ihrer Bedürfnisse zu bieten. Mit unserer Expertise, rigorosen Qualitätssicherung und unserem Engagement für regulatorische Compliance können Sie sich darauf verlassen, dass wir Ihnen helfen, die Komplexität des Einreichungsprozesses zu bewältigen.

Für weitere Informationen oder um ein Angebot anzufordern, besuchen Sie noch heute MPS Translations.

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