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Plantillas EMA QRD

Traducciones para la Presentación de Productos Medicinales en el Día 180 y Más Allá:

Asegurando Precisión y Cumplimiento con MPS Translations

Navegar por el complejo panorama regulatorio para la presentación de productos medicinales requiere precisión, especialmente durante el crítico proceso de revisión del Día 180. En MPS Translations, nos especializamos en ofrecer servicios de traducción de alta calidad que cumplen con los estrictos requisitos de las autoridades regulatorias como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Este artículo explora la importancia de las traducciones precisas en el proceso de presentación de productos medicinales y cómo MPS Translations puede apoyar sus necesidades, incluyendo actualizaciones después de la opinión del CHMP en el Día 210.

La Importancia de las Traducciones Precisos en las Presentaciones de Productos Medicinales

El procedimiento centralizado para autorizaciones de comercialización en la Unión Europea incluye una revisión lingüística meticulosa para asegurar que toda la información del producto sea clara, precisa y cumpla con los estándares regulatorios. Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las traducciones son un componente crucial del proceso de presentación, particularmente en el Día 180, cuando se lleva a cabo la revisión lingüística.

¿Qué Ocurre en el Día 180?

El Día 180 marca un punto crucial en la evaluación de productos medicinales. Para este momento, la EMA ha completado su evaluación científica, y el enfoque se desplaza a la revisión lingüística de la información del producto, incluyendo:

  • Resumen de las Características del Producto (SmPC)
  • Prospectos (PL)
  • Textos de etiquetado

La revisión lingüística asegura que los textos traducidos sean consistentes, precisos y cumplan con los estándares regulatorios de todos los estados miembros de la UE. Este proceso es vital para prevenir malentendidos y asegurar que los profesionales de la salud y los pacientes reciban información clara y precisa.

Actualización del Día 210 y Entrega de la Versión Final

Además de la revisión del Día 180, MPS Translations proporciona apoyo crucial en el Día 210, cuando el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emite su opinión. Ofrecemos:

  • Actualizaciones Rápidas: Podemos actualizar sus traducciones dentro de los 5 días siguientes a la opinión del CHMP en el Día 210.
  • Entrega de la Versión Final: Entregamos la versión final, actualizada, antes del Día 215, asegurando que todos los cambios se incorporen de manera rápida y precisa.

Cumplimiento y Aseguramiento de la Calidad

Nuestros servicios de traducción aseguran un pleno cumplimiento con:

  • Terminología MedDRA: Adherencia a la terminología del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA) para consistencia y precisión.
  • Términos Estándar de EDQM: Uso de términos estándar de la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y Asistencia Sanitaria (EDQM).
  • Plantillas QRD de EMA: Seguimiento de las plantillas de Revisión de Calidad de Documentos (QRD) de la EMA.
  • Formato Listo para Presentación: Aseguramiento de que todos los documentos estén formateados y listos para su presentación.

Servicio de Revisión Lingüística

Mejorando aún más nuestra oferta de servicios, MPS Translations puede hacerse cargo de la revisión lingüística directamente después de la presentación, trabajando con las diferentes autoridades regulatorias para asegurar el cumplimiento y la precisión.

Desafíos en el Proceso de Traducción

El proceso de revisión lingüística presenta varios desafíos, incluyendo:

  • Consistencia: Asegurar que la terminología sea consistente en todos los documentos.
  • Precisión: Traducir términos técnicos y médicos con precisión.
  • Cumplimiento: Adherirse a los requisitos regulatorios y directrices establecidos por la EMA y otras autoridades.

Cómo MPS Translations Puede Ayudar

En MPS Translations, entendemos la naturaleza crítica de la revisión del Día 180 y las posteriores actualizaciones en el Día 210. Ofrecemos servicios de traducción especializados para apoyar sus presentaciones de productos medicinales:

  1. Traductores Expertos

Nuestro equipo está compuesto por traductores expertos con amplia experiencia en los campos farmacéutico y médico. Ellos comprenden la terminología específica y los requisitos regulatorios, asegurando que sus documentos sean traducidos de manera precisa y efectiva.

  1. Aseguramiento de la Calidad

Empleamos un riguroso proceso de aseguramiento de la calidad para asegurar que todas las traducciones sean consistentes, precisas y cumplan con los estándares regulatorios. Esto incluye múltiples rondas de revisión y validación por expertos en la materia.

  1. Cumplimiento Regulatorio

Nos mantenemos al día con las últimas directrices y requisitos regulatorios de la EMA y otras autoridades relevantes. Esto asegura que sus traducciones no solo sean precisas, sino también completamente conformes con las regulaciones actuales.

  1. Entrega Puntual

Entendemos la importancia de cumplir con los plazos en el proceso de presentación. Nuestro equipo se compromete a entregar traducciones de alta calidad dentro de los plazos requeridos, asegurando que sus presentaciones se desarrollen sin problemas.

Conclusión

La revisión del Día 180 es una fase crítica en el proceso de presentación de productos medicinales, que requiere traducciones precisas y conformes. Además, la capacidad de proporcionar actualizaciones rápidas después de la opinión del CHMP en el Día 210 y entregar la versión final antes del Día 215 es esencial. En MPS Translations, estamos dedicados a ofrecer servicios de traducción de la más alta calidad para apoyar sus necesidades. Con nuestra experiencia, riguroso aseguramiento de la calidad y compromiso con el cumplimiento regulatorio, puede confiar en nosotros para ayudarle a navegar por las complejidades del proceso de presentación.

Para más información o para solicitar una cotización, visite MPS Translations hoy mismo.

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